安图的“第一”系列 | 攥紧核心“命脉”，领航诊断未来

转自：安图生物

攥紧核心“命脉”

领航诊断未来

安图的“第一”之

核心原材料的自给之路路

经过20余年的不懈努力和创新坚守，安图生物的生物活性材料工作，在全球体外诊断试剂的生产型企业中处于“领先”状态。公司建立了七大生物主流技术平台，形成了十二大核心技术，搭建了“一站式”闭环生物材料开发平台。在抗原、抗体、酶、荧光修饰dNTP等核心原材料供给方面遥遥领先，极大提高了诊断产品的稳定性、准确率，形成了企业的核心竞争力。围绕底层测序试剂，在测序酶和配套的荧光修饰化合物、高分子聚合物方面，通过构效设计已形成上百个原料库，解决底层测序关键原料“卡脖子”问题。

“中国人的饭碗任何时候都要牢牢端在自己手中。”粮食的“饭碗”如此，能源的“饭碗”如此，体外诊断的“饭碗”亦是如此。对于诊断试剂来说，核心原材料至关重要，其品质的稳定性和可靠性，直接决定了最终试剂的临床准确性。

诊断试剂中最常见的核心原材料按照应用领域可以分为：抗原和抗体，酶与底物、荧光修饰dNTP、寡核苷酸引物探针、化学聚合物大分子等。IVD企业只有掌握了核心原材料，才能牢牢攥住自身发展的“命脉”，否则随时都可能面临被“卡脖子”的风险。安图生物对此深有体会。

觉醒与破局

早在公司成立之际，安图生物就意识到抗原、抗体等核心原材料在体外诊断试剂研发和质量提升方面的重要性，开展了一些前期的研究和技术储备工作。2005年，与郑州大学医学院合作建立了经典的鼠杂交瘤单克隆抗体开发平台；2007年，与北京大学合作建立了大肠杆菌重组蛋白表达平台。2007年，为整合核心原材料研发力量，确保公司核心原材料供应稳定，全资成立了郑州伊美诺生物技术有限公司。

长期以来，肿瘤标志物检测试剂一直是安图生物的重要产品系列之一。其中部分糖类抗原产品在研发立项时，所需的单克隆抗体原料由几家国际公司所垄断。安图生物的研发工作遇到了“掐脖子”的困境，从而促使公司在单克隆抗体技术平台上加大研发力度，集中力量攻克关键技术瓶颈，最终实现了关键原料的自主可控，打破了国外技术垄断。

2022年，为进一步提升分子及测序核心原材料的自主研发能力，成立玛特瑞斯生物科技有限公司专注于诊断用酶、非天然改性核苷酸、高性能荧光化合物、高分子表面修饰聚合材料等关键领域的技术攻关。

经过20余年的不懈努力和创新坚守，安图生物目前已建立了抗体、抗原、酶、寡核苷酸、荧光化合物、聚合物材料、功能微球等七大生物主流技术平台，拥有分子设计、化学合成、噬菌体展示、细胞稳转、基因测序、生物发酵、病毒培养、分离纯化、蛋白修饰、生物偶联、表面改性、生物分析等十二大核心技术，搭建了“一站式”闭环生物材料开发平台。

厚积薄发：多项技术领域全面领跑

重组蛋白开发方面

安图生物凭借全面的技术布局与先进的创新能力，突破重重壁垒，在诊断用重组蛋白抗原开发领域确立了明显优势。如自主搭建原核、酵母、杆状病毒-昆虫细胞、哺乳动物细胞等四大表达系统，实现从简单胞内蛋白到复杂糖基化膜蛋白的全覆盖，可以确保抗原结构接近天然状态，保障了肿瘤标志物、炎症因子等诊断用蛋白的天然活性与高灵敏度。目前，安图生物在多个高难度重组蛋白领域实现了技术突破，累计完成4800余种重组蛋白开发，其中，艾滋、丙肝、梅毒、乙肝等传染病原料的性能实现了全国领先。

抗体开发体系方面

安图生物突破杂交瘤专利壁垒，攻克电转化技术天花板，构建起覆盖多物种、多场景的高效抗体开发体系，创建了逾10万个抗原表位的诊断抗体库，抗体开发周期可缩短至2周。

成功构建免疫库与天然库双重抗体开发体系，奠定了多维度抗体开发基础，免疫库平台创新动物免疫策略，构建了高特异性、高灵敏度的抗体库基因，大幅提升特异性抗体发现效率；建成了总库容大于1013的国内领先的诊断用抗体天然文库、1011羊驼纳米抗体天然文库、1011骆驼纳米抗体天然文库，突破了传统免疫依赖模式，大幅缩短了抗体开发周期并提升了开发效率。

酶开发方面

安图生物专注分子诊断试剂用酶的研究，完成了酶的突变优化以及制备等核心技术突破，获得高活性Tth酶，并利用高通量筛选，获得高特异性封闭Tth酶活性的适配体，最终实现试剂2℃～8℃长期保存的应用，该突破不仅降低了相关检测试剂的生产成本，更摆脱了对进口酶的依赖，为分子诊断领域提供了高性能、易保存的国产核心试剂选择。

在测序底层工具酶方面，定向设计“小而精”的酶突变体库，配合高通量筛选技术快速实现目标酶性能定向开发；搭建专业的生化分析平台，突破纯度、活性、内切/外切酶残留、核酸残留、磷酸酶残留、分子量等检测技术，累计完成20余项测序底层工具酶的开发。

化学小分子及聚合物合成方面

安图生物围绕高通量测序技术平台的底层原理，通过分子建模与多位点构效关系分析，定向设计高荧光强度、低背景噪声的荧光修饰dNTP化合物，结合复杂精细的纯化工艺和多指标全流程的质控手段，建立标准化合成工艺平台，系统解决纯度控制、荧光量子产率提升等核心问题，实现产品信号强度和保存稳定性的双提升；在聚合物合成方面，基于AI辅助的设计手段和反应工艺的持续优化，突破了聚合物大分子难合成、难纯化、难定量等一系列问题，在此基础上通过对芯片载体进行改性处理和三维修饰，实现了高于标杆同技术平台40%以上的数据密度提升。上述化合物产品目前均已全面实现量产。

寡核苷酸合成方面

攻克多硫代修饰、锁核苷修饰技术难题，通过合成及纯化工艺优化，解决多硫代修饰序列脱硫与锁核苷修饰偶联效率低难题，平均偶联效率达99%。依托自动化合成平台与质谱/色谱联用质控体系，累计开发百余种修饰核苷酸产品，支撑分子诊断与高通量测序应用需求。

功能微球开发方面

安图生物的技术攻坚与布局呈现阶梯式推进态势。2021年，启动功能微球技术平台建设，同步开展免疫磁珠研发，正式开启功能微球核心技术攻坚；2022年拓展至核酸磁珠研发，丰富产品管线布局，完善微球品类矩阵；2024年完成核酸磁珠开发；同期完成免疫磁珠核心技术攻关，全面攻克微球粒径均一性调控、磁载量精准调控以及表面功能化核心技术，形成多品类微球协同发展的技术格局。

攥住“命脉”，才能把住发展的“机遇”。目前，在抗原、抗体、酶等核心原材料供给方面，安图生物在国内同行业已遥遥领先，极大提高了诊断产品体系的稳定性、准确率，提升了企业的核心竞争力。面向未来，在诊断试剂核心原材料方面，安图生物将持续聚焦技术升级与场景拓展，通过全链条技术迭代与产业协同，进一步夯实诊断核心原材料自主可控的根基，助力中国体外诊断行业迈向更高质量发展的新阶段。